抗阿尔茨海默氏症新药进入临床试验
日前，由中科院广州生物医药与健康研究院胡文辉课题组设计与合成、由华南新药创制中心主导临床前研究的抗阿尔茨海默氏症1.1类新药-GIBH130及其片剂，获得国家食品药品监督管理总局颁发的“药物临床试验批件
中国科学报 - 中科院广州生物医药与健康研究院，胡文辉，阿尔茨海默氏症，GIBH130，神经 - 2016-04-07
PNAS：新型抗HIV免疫细胞正式进入美国临床试验
具有极高的临床价值，有望治愈HIV疾病。Scripps研究所（TSRI）的科学家们制造出一种能对抗艾滋病病毒的免疫细胞。在实验室条件下测试结果显示，这些抗病毒细胞能迅速取代患病的免疫细胞。具有极高的临床价值，有望治愈HIV疾病。“这是一种长效保护，”T
生物通 - 艾滋病，HIV，免疫细胞 - 2017-04-13
药物临床试验实施中盲态保持·共识
盲法是控制偏倚，保证临床试验数据客观性和科学性的重要措施之一，但在部分双盲试验中，一些研究人员通过接触试验用药品或参与血药浓度测定等行为可能知晓分组情况而未能使所有研究人员均处于盲态。部分设定了盲态评
中国临床药理学杂志 - 盲态保持，破盲风险 - 2022-11-01
Alzheimer's & Dementia：在临床试验中检测视网膜淀粉样蛋白或可帮助pAD诊断
在最近的一项小型横断面研究中，研究人员比较了临床正常人群的视网膜和大脑淀粉样蛋白水平。
MedSci原创 - 阿尔兹海默氏症 - 2021-08-18
临床试验中的自查
自从15年起国家局对临床试验的一大波动作之后，对临床试验行业的震慑力不用言语，首先是一小批项目被查出数据质量问题公示了，之后是各省局纷纷召集业界开会，一大批项目的自查四起，一时间医院机构神兵降临、烽烟
Clinical Discovery - 2020-03-29
Stroke：卒中临床试验中的困境
临床试验中，非代表性人群如女性和少数民族参与不足会对试验的科学、经济和伦理的价值带来不好的影响。非代表性样本限制了整体试验的安全性和有效性。早在1993年，美国国立卫生研究院（NIH）就推出了振兴法案PL103-43，要求在NIH资助的临床试验中样本要具有代表性。尽管有这个法案的干预，但是许多试验的样本仍然不是最佳的，尤其在神经学临床试验中。在卒中临床试验中，少数民族受试者的召集和保留
MedSci原创 - 卒中，临床试验 - 2015-07-19
临床试验中偏离方案的管理
临床试验方案的设计过程中，人们总是尽可能的考虑到各 种可能影响试验的因素，并制定标准操作规程，建立质量控制和质量保证体系，尽量避免及减少在试验中可能出现违背及偏离方案的情况发生；但在试验的执行过程中，偏离试验方案的情况往往不可避免。本文综合临床试验的有关国内外指南与法规，以及国际多中 心临床试验的实践经验，对偏离方案的定义、举例分
中国新药杂志 - 临床试验，偏离，方案 - 2014-08-09
Nature：幸存者血液治疗埃博拉临床试验展开
埃博拉幸存者在幸存墙上的手印 近日，根据《华盛顿邮报》的报道，首个用埃博拉幸存者的血液来治疗埃博拉患者的临床试验在西非拉开序幕，其目的主要是来测试埃博拉幸存者向患者捐献血浆或血液的是否安全采取这一疗法的理论依据是：幸存者体内的血液里可能已经存在埃博拉病毒的抗体，能够有效地对抗那些感染了病毒。 以血为药：古老理念的胜利 用幸存者的血
生物探索 - 埃博拉，输血疗法，临床试验 - 2014-12-19
抗HIV感染药物临床试验技术指导原则
为指导和规范抗HIV新药的临床试验，促进创新药物的研发，药审中心制定了《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2
CDE - HIV感染 - 2021-10-15
临床试验中的期中分析
经常碰到的例子是这样的，医生小A原本设计了一个临床试验，计划到研究结束的时候在进行统计分析。结果做到一半，总觉得自己考虑的不够周到，希望在中间的某一个时点先看看结果如何。
临床流行病学和循证医学 - 临床试验，期中分析 - 2018-11-29
抗急性淋巴细胞白血病药物临床试验中检测微小残留病的技术指导原则（征求意见稿）
在急性淋巴细胞白血病（Acute lymphoblastic leukemia，ALL）诊治过程中，微小残留病（Minimal residual disease，MRD）（或称可检测残留病 [Meas
CDE - 急性淋巴细胞白血病 - 2021-06-27
临床试验中对于对照选择的考虑
临床试验中对照组选择是一个常见问题，本文简单叙述了安慰剂对照的临床试验的优点，重点阐述阳性药对照的临床试验应关注的问题。 在设计临床试验时，选择对照组常常是一项关键性的决定。这一选择对研究的许多方面都会产生影响，包括：对试验的推理，在研究进行和分析中能最大限度地减少 偏倚的程度，被招募的受试者类型和募集的速度，研究终点的种类，研究结果的公众可信度，
审评四部 - 临床试验，对照组，安慰剂，阳性药，伦理 - 2014-03-13
临床试验中如何高效入组患者？
临床试验项目的进展推动通常是制约在受试者入组环节，也就是我们俗称的“Enrollment”。只有入组到合格数量够的受试者，才能提供足够的样本量给后面环节的统计。那么如何把控项目
临床研发资讯 - 2020-03-29
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